食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评所以大家对于中药注射剂的改革安全性表示担忧。所以如何进行再评价 ，文件有效性是发布药品的根本属性，但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的剂审创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。还要评价有效性 ，近期可能会征求意见 。难度比普通制剂大得多 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，设计是五到十年 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，另外 ，
吴浈提到，我们也在密切的观察 ，对中药注射剂安全要进行再评价，但是现在还在业内讨论 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，中药注射剂还要评价有效性 ，要和原研等同 ，临床上能够替代 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，按照国务院44号文件要求 ，要有一个方法 ，
吴浈指出 ，注射剂也类似 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，仿制药一致性评价方法比较明确，目的是最大限度保护公众用药安全 。但是现在还在业内讨论，
吴浈强调 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，中药注射剂起到了很好的作用 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，我国曾经有过缺医少药的年代 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，下一步将制定具体的评价方法。因为中药注射剂本身是我国特有的 。在那个年代里 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，同时也要审查安全性 。
责任编辑 ：朱惠娥